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La Liberación Marca Un Avance Histórico De La Ciencia Brasileña Al Permitir Estudios Clínicos Con Un Medicamento Experimental De La UFRJ Enfocado En Lesiones Graves Y Sin Alternativas Terapéuticas
La Agencia Nacional De Vigilancia Sanitaria Autorizó El Inicio De La Primera Fase De Pruebas Clínicas En Humanos De La Polilaminina. El Medicamento Experimental Fue Desarrollado Por Investigadores De La Universidad Federal De Río De Janeiro (UFRJ) Para Tratar Lesiones En La Médula Espinal.
La Decisión, Anunciada Este Lunes, Representa Un Avance Histórico Para La Ciencia Brasileña. Además, Reaviva La Esperanza De Pacientes Que Hoy Conviven Con Pocas O Ninguna Alternativa De Tratamiento.
La Información Fue Divulgada Por Órganos Oficiales Y Confirmada Por El Equipo Responsable Del Proyecto. Hasta Entonces, Los Investigadores Llevaban A Cabo Los Estudios Solo En Laboratorio Y En Pruebas Preclínicas.
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En Experiencias Iniciales, Aún Con Una Versión Experimental De La Sustancia, La Aplicación Devolvió Movimientos A Un Pequeño Grupo De Pacientes Y También A Perros. Ante Estos Resultados, La Autorización Para Pruebas En Humanos Inaugura Una Nueva Etapa De La Investigación.
Quién Puede Participar En La Primera Fase De Las Pruebas Clínicas
En Esta Fase Inicial, El Estudio Contará Con Solo Cinco Voluntarios. El Equipo Seguirá Criterios Técnicos Rigurosos Definidos Por La Anvisa.
Pueden Participar Personas Entre 18 Y 72 Años Que Hayan Sufrido Lesión Completa De La Médula Espinal Torácica, Entre Las Vértebras T2 Y T10. Además, La Lesión Debe Haber Ocurrido Hace Menos De 72 Horas Y Necesita Tener Indicación Quirúrgica.
Por Este Motivo, Pacientes Con Lesiones Crónicas No Podrán Participar En Esta Etapa. El Recorte Busca Reducir Riesgos Y Permitir Una Evaluación Más Precisa De La Seguridad Del Medicamento.
Los Lugares Donde Se Realizarán Las Pruebas Aún No Han Sido Divulgados. Las Instituciones Involucradas Definirán Esta Etapa En Los Próximos Meses.
La Seguridad Es El Foco Principal De La Fase Inicial
A Diferencia De Las Próximas Etapas, Esta Primera Fase No Tiene Como Objetivo Comprobar Eficacia. El Foco Está En La Evaluación De La Seguridad De La Polilaminina.
Los Investigadores Irá Monitorizar Posibles Riesgos, Reacciones Adversas Y Efectos Secundarios Después De La Aplicación Del Medicamento. Este Análisis Es Esencial Antes De Cualquier Avance Clínico.
Si Los Resultados Son Positivos, El Estudio Podrá Avanzar A Las Fases 2 Y 3. En Estas Etapas, Los Científicos Evaluarán La Eficacia Del Tratamiento En Un Número Mayor De Pacientes.
Solo Después De La Conclusión De Las Tres Fases El Medicamento Podrá Solicitar Aprobación Definitiva Para Su Uso En Brasil.
La Liberación Anticipada Puede Ser Considerada En Caso Excepcional
Según Tatiana Sampaio, Jefa Del Laboratorio De Biología De La Matriz Extracelular De La UFRJ Y Responsable Del Proyecto, Existe La Posibilidad De Liberación Provisoria Antes De La Fase 3.
Esta Hipótesis Ocurre Porque La Lesión Medular Es Una Condición Rara, Extremadamente Grave Y Sin Alternativas Terapéuticas Efectivas Actualmente. En Situaciones Así, La Legislación Permite Análisis Regulatorios Diferenciados.
Esta Posibilidad Aumenta La Expectativa En Torno A La Polilaminina, Que Especialistas Ya Consideran Una De Las Investigaciones Más Promisorias Del Área.
La Investigación Brasileña Puede Transformar El Futuro Del Tratamiento
La Aprobación De La Anvisa Refuerza El Protagonismo De La Ciencia Brasileña. Además, Destaca El Papel De Las Universidades Públicas En El Desarrollo De Soluciones Con Impacto Directo En La Sociedad.
Aunque Aún Es Temprano Para Hablar De Curación, Los Próximos Pasos Serán Decisivos. Ellos Indicarán Si La Polilaminina Podrá Integrar El Tratamiento De Lesiones Medulares En El Futuro.
Mientras Tanto, Pacientes, Familiares Y Profesionales De La Salud Siguen Cada Avance Con Atención Y Precaución.
¿Si Tú O Alguien Cercano Estuviera Frente A Una Lesión Medular Sin Opciones De Tratamiento, Participarías En Un Estudio Experimental Como Este?
Si, estaria dispuesto a participar en un estudio esperimental
Si yo participaría, no camino por un tumor intramedular que tenia, ya no esta. Necesito localizar a la Doctora, por favor pásenme los datos, yo estoy en Monterrey.