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El Primer Ensayo en Humanos con Células Madre del Epitelio Pigmentario de la Retina Muestra Seguridad Completa y Mejora Visual Significativa en Ancianos con DMRI Seca Avanzada
Tomar una foto y enfocar el rostro de alguien o mantener los ojos en la carretera son acciones que dependen de la visión central. Para adultos con degeneración macular relacionada con la edad, esta área esencial de la retina pierde nitidez hasta el punto en que los detalles dejan de ser reconocibles.
Las alternativas disponibles solo retrasan la progresión o ofrecen una mejora limitada, mientras que el embañamiento tiende a avanzar con el tiempo.
Ensayos Iniciales Indican Seguridad y Avance Visual
Un ensayo clínico reciente evaluó un procedimiento basado en un trasplante de células madre con potencial para revertir daños acumulados en la mácula, responsable de lo que se ve directamente al frente. Esta fue la primera aplicación de este tipo de tratamiento en seres humanos. Como se trata de un estudio de fase 1/2a, la investigación se centró en la seguridad y la eficacia preliminar.
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Los investigadores esperan comparaciones más amplias con terapias ya existentes, algo previsto solo después de la fase 3. Aun así, los resultados iniciales permitieron la continuidad de las pruebas. Ensayos anteriores en laboratorio mostraron que las células trasplantadas preservaron la identidad retiniana y no mostraron signos de tumor o toxicidad, lo que sustentó la decisión de avanzar.
Tras evaluar 18 posibles candidatos, la equipo seleccionó seis voluntarios entre 71 y 86 años diagnosticados con la forma seca de la degeneración macular, responsable de alrededor del 80% de los casos. Tres de ellos tenían agudeza visual entre 20/200 y 20/800, y los demás variaban entre 20/70 y 20/200. La forma seca presenta pérdida progresiva provocada por pequeños depósitos de grasas y proteínas que dañan células del epitelio pigmentario de la retina.
Procedimiento y Mejora Registrada a lo Largo del Seguimiento
El método utiliza células madre obtenidas de un banco de ojos, aptas para producir nuevas células del epitelio pigmentario de la retina. Cada participante recibió 50.000 células a través de una única inyección aplicada bajo la retina de la mácula temporal superior del ojo más comprometido.
El ensayo registró seguridad, sin evidencia de tumores o reacciones inmunológicas. Algunas complicaciones típicas de cirugías oculares fueron observadas, pero no ocurrieron eventos asociados a las células madre. Todos los voluntarios presentaron mejora en la visión del ojo tratado, mejora que no fue identificada en el otro ojo.
Un año después del procedimiento, los tres participantes con menor agudeza inicial comenzaron a ver, en promedio, 21 letras más en la tabla de Snellen. Rajesh Rao, médico-científico y oftalmólogo de Michigan Medicine, afirmó que la ganancia superó las expectativas para casos avanzados de la enfermedad.
Próximos Pasos de la Investigación
El estudio sigue monitoreando pacientes que recibieron dosis mayores de 150.000 y 250.000 células. Si estas cantidades también resultan ser seguras, el equipo podrá ampliar las pruebas en humanos. La investigación fue publicada en la revista Cell Stem Cell.
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