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Las nuevas normas de Anvisa permiten que las farmacias realicen decenas de exámenes rápidos y apliquen vacunas, convirtiéndolas en mini puestos de salud que amplían el acceso de la población, desahogan el sistema público y elevan el papel del farmacéutico en la atención primaria.
Las nuevas normas de Anvisa cambiaron el funcionamiento de las farmacias en Brasil. Con la publicación de la RDC 978/2025, estos establecimientos pasan a ofrecer exámenes rápidos de triage y servicios de vacunación en condiciones reguladas, ampliando el alcance de los cuidados básicos de salud.
La medida tiene como objetivo descentralizar la atención, reducir filas en unidades públicas y aumentar la eficiencia del sistema, garantizando seguridad y calidad en la ejecución de los procedimientos. El avance también refuerza el protagonismo del farmacéutico como agente clínico responsable por la orientación y el encaminamiento de los pacientes.
Qué cambió con las nuevas normas de Anvisa
La RDC 978/2025, que reemplazó a la RDC 786/2023, permite la realización de test rápidos de triage, como glucemia, perfil lipídico, Covid-19, VIH y Beta-hCG.
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Estos test tienen carácter preliminar y sirven para orientar al paciente, sin sustituir el diagnóstico médico.
La norma mantiene la prohibición de autotestes supervisados y de exámenes laboratoriales remotos, práctica en la que la recolección se hace en la farmacia y el análisis en otro lugar.
La restricción evita riesgos sanitarios y el uso indebido de intermediarios entre el paciente y los laboratorios clínicos.
Los resultados obtenidos en las farmacias sirven únicamente como subsidio para decisiones de triage y orientación profesional.
Cuando haya sospecha de anomalías, el farmacéutico debe enviar al paciente al médico o a un laboratorio acreditado.
Estructura y responsabilidades técnicas de las farmacias
La nueva resolución establece requisitos rigurosos de infraestructura y calificación.
Las farmacias deben poseer licencia sanitaria, registro en el Catálogo Nacional de Establecimientos de Salud (CNES) y una sala exclusiva para la ejecución de los exámenes, garantizando privacidad y bioseguridad.
Solo farmacéuticos habilitados y debidamente capacitados pueden realizar los procedimientos.
Ellos también son responsables de la interpretación inicial de los resultados, de la orientación adecuada y de la aplicación de los protocolos de calidad definidos por Anvisa.
La gestión de los residuos biológicos debe seguir procedimientos operacionales estandarizados (POP) y normas de descarte seguro.
El almacenamiento de las muestras y de los materiales utilizados necesita cumplir con las exigencias de bioseguridad.
Protección de datos y privacidad del paciente
Con la recolección de información sensible, las nuevas normas refuerzan la necesidad de cumplimiento integral de la Ley General de Protección de Datos (LGPD).
Las farmacias deben obtener consentimiento formal del paciente y garantizar sigilo absoluto sobre su información.
El almacenamiento electrónico o físico de los resultados debe hacerse de forma segura, impidiendo el acceso no autorizado.
El farmacéutico, por su parte, tiene responsabilidad ética sobre el sigilo profesional, y cualquier filtración o uso indebido de los datos configura una infracción grave.
Vacunación: servicios ampliados con control sanitario
La vacunación en farmacias, autorizada desde 2017, ganó nuevos parámetros técnicos.
Con la actualización normativa, los establecimientos licenciados pueden aplicar vacunas del calendario nacional del SUS y vacunas complementarias, como gripe y Covid-19, siguiendo estándares rígidos de seguridad.
Para ofrecer el servicio, la farmacia debe poseer sala de vacunación con metraje mínimo definido por Anvisa, refrigerador exclusivo con control de temperatura, cajas térmicas de transporte y equipos de monitoreo continuo de la cadena de frío.
La aplicación solo puede ser realizada por profesionales de salud habilitados y certificados en inmunización, y cada dosis debe ser registrada en la tarjeta del paciente y notificada al sistema de salud.
Estos registros garantizan trazabilidad e integración con el sistema público.
Fiscalización, penalidades e integración con el SUS
La Anvisa, en asociación con las Vigilancias Sanitarias estatales y municipales, intensificó el monitoreo de los establecimientos.
Las inspecciones pueden ocurrir en cualquier momento para verificar licencias, estructura, cualificación profesional y documentación.
El incumplimiento de las normas puede resultar en advertencias, multas, prohibición o cancelación de la licencia sanitaria.
Las denuncias de irregularidades pueden hacerse por la población directamente a la defensoría de Anvisa o a los organismos locales de vigilancia.
Las nuevas normas también estimulan la integración gradual de las farmacias al Sistema Único de Salud (SUS), especialmente en la notificación de vacunas y exámenes de triage.
Esta cooperación busca ampliar la cobertura de servicios y mejorar el monitoreo epidemiológico a nivel nacional.
Impactos para la salud pública y para el ciudadano
La regulación pretende desahogar el sistema público de salud, al permitir que parte de los exámenes simples y vacunas sean realizados en las farmacias.
Con esto, el SUS puede concentrar esfuerzos en casos de mayor complejidad.
El modelo amplía el acceso de la población a servicios rápidos y de bajo costo, especialmente en ciudades medianas y pequeñas, donde la cobertura de puestos de salud es limitada.
La expectativa es que la medida reduzca el tiempo de espera y aumente la detección precoz de enfermedades.
Por otro lado, el éxito de la política depende de fiscalización continua, capacitación adecuada de los profesionales y mantenimiento de la calidad de los servicios prestados, evitando el riesgo de banalización o mala ejecución.
Qué debe verificar el ciudadano antes de utilizar el servicio
Antes de realizar un examen o vacunación en una farmacia, el paciente debe confirmar si el establecimiento posee licencia sanitaria, verificar si hay farmacéutico habilitado en el lugar y exigir el registro formal de los resultados o de la inmunización.
Es esencial comprender que los exámenes de farmacia son de triage y no sustituyen un diagnóstico médico.
El paciente siempre debe seguir las orientaciones del farmacéutico y buscar evaluación clínica cuando haya dudas o resultados alterados.
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