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Anvisa Actualiza La Regulación De La Cannabis Medicinal, Amplía El Uso Medicinal Y Define Reglas Para Cultivo, Investigación Y Productos En Brasil.
La Agencia Nacional De Vigilancia Sanitaria (Anvisa) oficializó, esta semana, un nuevo marco para la cannabis medicinal en Brasil, al definir reglas para cultivo, investigación y comercialización de derivados de la planta.
La medida fue anunciada en Brasilia, tras la publicación en el Diario Oficial de la Unión, y detallada por el director-presidente Leandro Pinheiro Safatle, durante una entrevista al programa CB Poder.
La decisión amplía el uso medicinal, fortalece la regulación de la cannabis y busca garantizar seguridad, calidad y acceso a pacientes, además de estimular investigaciones científicas y reducir costos en el sector.
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Nueva Regulación De La Cannabis Amplía Formas De Tratamiento
Con las nuevas reglas, la Anvisa pasa a permitir la comercialización de medicamentos a base de cannabis para uso bucal, sublingual y dermatológico.
Hasta entonces, solo productos de uso oral e inhalatorio podían solicitar registro para venta en el país.
Esta expansión representa un paso relevante para los pacientes que dependen de alternativas terapéuticas específicas.
Además, fortalece el mercado de productos de cannabis regulados, con control sanitario y farmacéutico más amplio.
La actualización responde a una determinación del Superior Tribunal De Justicia (STJ), que ordenó la creación de un marco regulatorio más claro para el tema, reforzando la seguridad jurídica del sector.
Evolución Regulatoria Marca Cambio De Postura De La Anvisa
Según Leandro Pinheiro Safatle, el nuevo conjunto de normas representa una madurez institucional.
“Logramos realizar una evolución regulatoria bastante importante para el país. El relator realizó un trabajo relevante de escuchar a la sociedad para traer este conjunto de normas coherentes. Hasta entonces, teníamos predominantemente autorizaciones para la importación de derivados de cannabis”, afirmó.
Desde 2015, cuando la regulación de la cannabis medicinal comenzó en Brasil, más de 660 mil productos han sido solicitados por pacientes.
En 2019, el país avanzó al permitir parte de la producción nacional, aún restringida a las etapas finales del proceso productivo.
Actualmente, hay 49 productos a base de cannabis disponibles en el mercado brasileño, suministrados por 24 empresas. Todos pasan por control de calidad y seguridad sanitaria.
Anvisa Pasa A Regular Toda La Cadena De La Cannabis Medicinal
Con la publicación de las nuevas normas, la Anvisa amplía su alcance regulatorio y pasa a supervisar toda la cadena productiva.
Esto incluye el cultivo de la planta, la investigación científica, el procesamiento del insumo y el medicamento final.
“Con las normas publicadas, es posible realizar todo el ciclo, del insumo hasta el medicamento terminado”, explicó Safatle.
Además, la agencia autorizó formalmente investigaciones llevadas a cabo por universidades, instituciones públicas y empresas privadas.
El objetivo, según el presidente de la Anvisa, es garantizar que los productos de cannabis sean cada vez más basados en evidencias científicas sólidas.
Pocos Medicamentos Y Muchos Productos En Transición
A pesar del avance, Safatle reconoce que aún hay pocos medicamentos registrados basados en cannabis.
El motivo, según él, está en el tiempo necesario para estudios clínicos completos, exigidos por la Anvisa.
“Lo que tenemos son muchos productos derivados que se comercializan. La regulación aprobada por la Anvisa autoriza estos productos y concede tiempo para que las investigaciones proporcionen evidencias para que ellos evolucionen hasta convertirse en medicamentos”, afirmó.
Entonces, este modelo permite que el uso medicinal avance de manera controlada, sin comprometer la seguridad de los pacientes.
Vacatio Legis Y Control Contra Uso Recreativo
La portaría establece un período de vacatio legis de seis meses, permitiendo que órganos públicos y empresas se adapten a las nuevas exigencias.
Así, después de este plazo, los interesados podrán solicitar autorizaciones formales ante la Anvisa.
Una de las principales preocupaciones de la agencia es evitar el desvío para uso recreativo.
Por eso, el proceso productivo será rigurosamente controlado, con georreferenciación, monitoreo y límites de THC.
“El enfoque es la atención medicinal y farmacéutica, inclusive, con cannabis que contenga hasta 0,3% de THC”, reforzó Safatle.
Posible Acceso Por El SUS Y Reducción De Precios
Así, además de la Anvisa, los ministerios de Agricultura, de Hacienda y de Salud participan del proceso regulatorio.
Según Safatle, hay posibilidad futura de incorporación de estos medicamentos al Sistema Único De Salud (SUS).
Así, tras la aprobación sanitaria, los productos aún pasan por análisis de precio y por la Conitec, responsable de evaluar la inclusión de nuevas tecnologías en el sistema público.
Entonces, estudios citados por la Anvisa indican que la nueva regulación de la cannabis puede reducir precios en hasta 60%, además de disminuir costos de investigación.
Un ambiente experimental, conocido como sandbox regulatorio, permitirá pruebas a pequeña escala por hasta cinco años.
Así, la cannabis medicinal avanza en Brasil como política de salud, innovación científica y desarrollo económico, bajo reglas más claras y fiscalización rigurosa.
Vea más en :‘Evolución’, Dice El Presidente De La Anvisa Sobre La Cannabis Medicinal
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