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El primer medicamento industrializado hecho con la planta Phyllanthus niruri, usada desde hace siglos por pueblos indígenas contra trastornos urinarios, está siendo desarrollado por Farmanguinhos/Fiocruz con el apoyo del PNUD y del MMA, financiado por el GEF, para llegar al SUS en dos años, tras la evaluación de Anvisa con dosis, control y calidad
Lo que antes circulaba como tradición, consejo familiar y receta de huerto ahora entra en una ruta formal para convertirse en medicamento del Sistema Único de Salud. La planta Phyllanthus niruri, popularmente llamada quiebra piedra, comenzó a ser trabajada en Farmanguinhos/Fiocruz dentro de un proyecto con el PNUD y el Ministerio del Medio Ambiente y Cambio Climático, con una inversión de R$ 2,4 millones para estudios, estructura y estandarización.
La propuesta, en el fondo, toca una tensión muy brasileña: cómo transformar un uso ancestral en un producto confiable, accesible y seguro, sin vender “milagros” y sin poner en riesgo a las personas. La promesa no es una cura mágica, sino un camino para la prevención de cálculos renales con calidad garantizada, trazabilidad y evaluación regulatoria antes de llegar a las unidades del SUS y a las estanterías de farmacias.
Del territorio al laboratorio: ¿qué cambia cuando el medicamento se convierte en política pública?
El desarrollo de este medicamento nace de una articulación entre tres frentes con roles bien definidos.
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Farmanguinhos/Fiocruz asume el desarrollo del producto; el PNUD actúa en la articulación técnica, financiera y logística; y el MMA entra con un Acuerdo de Cooperación Técnica destinado a estimular la investigación y nuevos fitoterapéuticos derivados de la biodiversidad brasileña para el SUS.
Es un diseño que intenta evitar la improvisación y poner el tema en el terreno de la política pública, con reglas y responsabilidades.
En esta transición, un punto se convierte en el centro del debate: tratar el conocimiento tradicional como tecnología, con consentimiento y reparto de beneficios.
Carina Pimenta, secretaria nacional de Bioeconomía del MMA, resume esta lógica al defender que, cuando el saber tradicional es reconocido y accesado con consentimiento previo e informado, la innovación adquiere propósito.
La asociación con la APOINME aparece como un hito precisamente por reconocer a los detentores de este saber y buscar un camino compatible con las normas de Anvisa.
¿Por qué la estandarización del medicamento pesa más que la fama del “té”?
El uso casero de la quiebra piedra es común, pero el propio equipo involucrado en el desarrollo destaca el problema central: el preparado doméstico no tiene control consistente.
Cambio de especies, adulteraciones y variación en el contenido de activos son riesgos reales cuando no existe trazabilidad de la materia prima ni estandarización del proceso.
Esto puede resultar tanto en ineficacia como en efectos no deseados, especialmente cuando el consumo se convierte en rutina sin orientación.
La propuesta del fitoterápico industrializado es precisamente invertir esta lógica. En lugar de depender de “un té de cualquier procedencia”, el medicamento pasaría por etapas de producción con parámetros definidos, control de calidad y conformidad regulatoria.
En la práctica, esto significa dosis conocidas, estabilidad, estandarización del principio activo y un producto final con calidad garantizada, reduciendo el margen de incertidumbre que existe en el consumo informal.
Lo que la ciencia describe: la prevención de cálculos renales no es “quebrar piedra”
La fama del nombre popular engaña. A pesar del apodo, la quiebra piedra no se describe como capaz de disolver cálculos grandes.
Lo que los estudios indican es otro camino: contribución para prevenir la formación de cálculos y ayudar en la eliminación de pequeños cristales, con acción también relacionada al relajamiento del sistema urinario. Esta diferencia es esencial para entender por qué el proyecto habla de prevención y no de “solución instantánea”.
En el organismo, los componentes asociados a la planta actuarían favoreciendo un ambiente urinario menos propicio a la litiasis: aumento de citrato, magnesio y potasio en la orina y reducción de oxalato de calcio y ácido úrico. En lenguaje directo, es como si el cuerpo tuviera menos “materia prima” y menos condiciones ideales para que los cristales crezcan.
No es un milagro, es fisiología con límites, y es por eso que la estandarización del medicamento importa: ella reduce la distancia entre lo que la investigación observa y lo que la persona realmente consume.
El estudio con 56 pacientes y el cuidado con lo que él realmente indica
Uno de los datos más citados en este tema proviene de una investigación de la Universidad de São Paulo realizada en 2018.
El trabajo acompañó a 56 pacientes con cálculos urinarios de hasta 10 mm y observó que el uso diario de la planta durante 12 semanas contribuyó a la eliminación de cálculos urinarios.
El estudio fue publicado en la National Library of Medicine, lo que ayuda a dar visibilidad al debate fuera del circuito de “he dicho”.
Al mismo tiempo, es aquí donde debe ser madura: los resultados en condiciones monitoreadas no son autorización automática para uso indiscriminado. En el propio ejemplo, los pacientes eran acompañados diariamente, lo que reduce riesgos y permite ajustar conductas ante cualquier reacción.
La investigadora Maria Behrens, de Farmanguinhos/Fiocruz, refuerza que el enfoque del producto es innovar al actuar en diferentes etapas del cálculo en el tracto urinario, pero siempre dentro de lo que es posible demostrar y estandarizar. La diferencia entre evidencia y exagero es exactamente lo que un medicamento regulado intenta proteger.
Inversión, cadena productiva y sostenibilidad: el camino hasta que el medicamento llegue al SUS
El proyecto prevé cerca de R$ 2,4 millones del Fondo Global para el Medio Ambiente (GEF) para varias frentes: adecuación de maquinaria, compra de equipos e insumos, contratación de servicios, visitas técnicas y estudios de laboratorio.
Este tipo de inversión puede parecer “bastidor”, pero es lo que viabiliza transformar una planta en un producto farmacéutico con repetibilidad y calidad, algo que no se sostiene solo con buena intención.
Además de la fabricación en sí, la ambición es impulsar toda la cadena productiva, desde el cultivo sostenible de la materia prima hasta el desarrollo del principio activo y del producto final. El objetivo declarado se conecta a las directrices de la Política Nacional de Plantas Medicinales y Fitoterápicos: no basta con colocar un ítem en el SUS, es necesario crear un modelo que no presione el ambiente, que tenga trazabilidad y que genere valor local. Sin cadena sostenible, el medicamento no es solución: se convierte en un nuevo problema.
Lo que se puede hacer mientras el medicamento no llega y por qué el exceso obstaculiza
Como el proceso aún está en sus inicios y la expectativa es de alrededor de dos años hasta la conclusión, mucha gente continúa recurriendo al té de quiebra piedra por su cuenta.
Lo que los propios datos disponibles sugieren es cautela: cuando se habla de prevención de cálculos renales, entran hábitos que suelen pesar más en el resultado que cualquier atajo, como hidratación adecuada y alimentación equilibrada, especialmente con atención a excesos de sodio, proteínas animales y alimentos ricos en oxalato.
En este intervalo, la orientación más segura es evitar transformar el té en un uso continuo y prolongado sin acompañamiento profesional.
El punto no es demonizar la tradición, sino recordar que todo lo que es excesivo puede empeorar la situación o abrir espacio para efectos no deseados y la diferencia entre “uso monitoreado en investigación” y “uso libre en casa” es grande.
Es precisamente esta brecha la que un medicamento estandarizado, con dosis y control, intenta cerrar cuando entra en la ruta de Anvisa y del SUS.
La quiebra piedra atraviesa una frontera rara: sale del saber ancestral reconocido por pueblos indígenas y comunidades tradicionales y entra en una engranaje pública de investigación, financiamiento, control y regulación para convertirse en medicamento con calidad garantizada.
Si funciona, el impacto puede ser doble: ampliar la prevención de cálculos renales con seguridad y abrir camino para otros fitoterápicos que unan ciencia, territorio y salud pública sin romantización y sin improvisación.
Y ahí queda la parte que solo quien vive la realidad puede responder: ¿has tomado té de quiebra piedra o conoces a alguien que lo usa para prevenir “piedras en los riñones”? Si existiera un medicamento estandarizado en el SUS con la misma propuesta, ¿confiarías más en él que en el preparado casero o crees que la tradición todavía pesa más?
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