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Resolución inédita de la Agencia autoriza, por 120 días, la producción del medicamento usado en el tratamiento de intoxicaciones por metanol en Brasil
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó, en edición extraordinaria del Diario Oficial de la Unión de este viernes (3), la Resolución de Dirección Colegiada (RDC) nº 994/2025, que autoriza temporalmente la fabricación emergencial de alcohol etílico absoluto inyectable en el país.
La medida fue clasificada como “extraordinaria y de carácter emergencial” y tiene validez inicial de 120 días, pudiendo ser prorrogada conforme a la necesidad sanitaria.
Según el texto de la resolución, el objetivo es viabilizar el uso del alcohol etílico inyectable en el tratamiento de intoxicaciones por metanol, una sustancia altamente tóxica presente en productos adulterados, solventes y combustibles. El consumo accidental o intencional de metanol puede causar ceguera, falla múltiple de órganos y muerte.
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Autorización emergencial e exención de registro
De acuerdo con el documento, los medicamentos producidos bajo esta regulación serán regularizados por medio de notificación, y no necesitarán de registro sanitario tradicional, como ocurre en situaciones normales.
No obstante, las empresas fabricantes deberán poseer certificado válido de Buenas Prácticas de Fabricación, cumplir los criterios de calidad de la Farmacopea Brasileña y hacerse responsables integralmente por la seguridad, eficacia y rastreabilidad de los productos.
La Anvisa también determinó que los medicamentos fabricados en esta condición deben tener plazo de validez máximo de 120 días, mantener muestras de tres lotes para estudios de estabilidad y enviar muestras para análisis de monitoreo en hasta cinco días, siempre que se solicite por la Gerencia de Laboratorios de Salud Pública (GELAS) de la Agencia.
Control de calidad y monitoreo técnico
El texto publicado en el Boletín Extra del Diario Oficial (Edición 189-A) especifica que la Gerencia General de Medicamentos (GGMED) publicará una Guía Producto-Específico, con información sobre los excipientes permitidos y los requisitos técnicos necesarios para la administración segura del alcohol etílico absoluto inyectable.
Además, la resolución exige que las empresas mantengan registro de control de calidad interno, incluyendo resultados de pruebas de esterilidad y pureza, y notifiquen a la Anvisa eventos adversos graves en hasta 24 horas, conforme a los protocolos del Sistema de Notificaciones en Vigilancia Sanitaria (Notivisa).
Fiscalización y penalidades
La Anvisa reforzó que podrá suspender en cualquier momento la autorización de fabricación en caso de que se detecten no conformidades sanitarias. El incumplimiento de las normas de la RDC nº 994/2025 configurará infracción sanitaria, sujeta a las penalidades de la Ley nº 6.437/1977, que prevé desde multas hasta interdicción de la actividad productiva.
Por qué la medida es importante
Casos recientes de intoxicación por metanol han sido registrados en diferentes estados brasileños, principalmente como consecuencia del consumo de bebidas adulteradas. El alcohol etílico absoluto inyectable es un antídoto eficaz en estos casos, ya que actúa compitiendo con el metanol por la enzima alcohol deshidrogenasa, impidiendo la conversión de la sustancia tóxica en ácido fórmico, responsable de los daños neurológicos y visuales.
La decisión de la Anvisa busca garantizar el abastecimiento nacional de este medicamento, especialmente en hospitales de urgencia y centros de toxicología, que muchas veces enfrentan escasez de productos específicos para tratamiento de envenenamientos agudos.
La RDC nº 994/2025 fue firmada por el director-presidente Leandro Pinheiro Safatle y entró en vigor en la fecha de su publicación, conforme determina el artículo 18 de la resolución.
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