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La Ley de investigaciones en humanos se lleva al STF: Bioética denuncia riesgos para la salud, fallas en el SUS y amenaza a las garantías de autonomía.
El Supremo Tribunal Federal (STF) recibió la Acción Directa de Inconstitucionalidad (ADI) 7875, que cuestiona la Ley 14.874/2024, responsable de regular investigaciones científicas con seres humanos.
La Sociedade Brasileira de Bioética propuso la acción, y el ministro Cristiano Zanin quedó encargado de relatar el caso.
El Derecho a la Salud Está en Juego
La entidad destacó que la nueva ley limita el derecho de personas en situación de vulnerabilidad al acceso continuo a tratamientos eficaces tras el cierre de los estudios clínicos.
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Como consecuencia, esta restricción impacta directamente uno de los pilares constitucionales más relevantes: el derecho fundamental a la salud.
Vicio de Iniciativa e Invasión de Competencias
La acción judicial sostiene que el Legislativo, al crear un órgano vinculado al Ministerio de Salud a través de la ley, excedió su competencia legal.
Según los autores de la acción, esta iniciativa debería corresponder exclusivamente al Poder Ejecutivo, responsable de organizar la administración pública y proponer la creación de órganos internos.
Al asumir tal función, el Legislativo habría invadido atribuciones que la Constitución reserva al Ejecutivo, caracterizando lo que se conoce como vicio de iniciativa.
Este vicio, según la acción, compromete la propia validez de la ley, poniendo en riesgo la legalidad y la seguridad jurídica de las medidas por ella previstas.
Costos Adicionales Sin Previsión Presupuestaria
La Sociedade Brasileira de Bioética afirmó que la ley impuso nuevas responsabilidades financieras al Sistema Único de Salud (SUS) y a diversas instituciones públicas. Sin embargo, los parlamentarios no definieron ninguna previsión presupuestaria para cubrir estos costos adicionales, creando un problema inmediato de ejecución.
Además, la entidad acusó al Congreso de generar un escenario de inseguridad institucional, al transferir cargas sin indicar fuentes de financiación.
Como resultado, la ley compromete la autonomía de los participantes de investigaciones y debilita el proceso de consentimiento informado, sobre todo en situaciones de emergencia, cuando decisiones rápidas se vuelven esenciales.
Por lo tanto, en lugar de proteger a los individuos, la norma pone en riesgo su integridad y los derechos fundamentales garantizados por la Constitución.
Fragilidad de la Participación Social
La entidad resaltó que el proceso de gobernanza de la ética en investigación ignoró la participación social efectiva y, como resultado, dejó de escuchar a la sociedad civil, los profesionales de salud y los representantes de usuarios del SUS.
Además, en la petición, la Sociedade Brasileira de Bioética acusó a los responsables por la elaboración de la ley de violar la directriz constitucional que exige control social en el Sistema Único de Salud.
Consecuentemente, según la entidad, al excluir la participación popular, el legislador debilitó uno de los principios estructurantes del SUS, que garantiza transparencia, legitimidad y fiscalización colectiva de las decisiones que afectan la salud de la población.
Solicitud de Suspensión de la Ley
La Sociedade Brasileira de Bioética solicitó al STF que suspenda inmediatamente la ley. La entidad alertó que su vigencia comprometería principios constitucionales y éticos fundamentales.
Además, la entidad resalta que la medida va más allá de una formalidad. Protege directamente a los participantes de investigaciones científicas en Brasil y garantiza que sus derechos, seguridad y dignidad sean respetados.
De este modo, la Sociedade preserva las salvaguardas éticas que orientan la investigación científica. También refuerza que toda norma legislativa debe obedecer a los estándares constitucionales y a las mejores prácticas internacionales en bioética.
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