Portugués 
Inglés 
Español 
7 min de lectura 
0 comentarios 
La Anvisa negó el registro de tres medicamentos a base de semaglutida y liraglutida que podrían funcionar como alternativas más accesibles al Ozempic y al Wegovy en Brasil, decisión que mantiene la escasez de plumas adelgazantes competidoras en el mercado y prolonga la dependencia de los consumidores respecto a los productos originales de alto costo.
La Anvisa hizo pública este lunes (13) la negativa al registro de tres medicamentos destinados a combatir la obesidad y la diabetes tipo 2. Los productos vetados son el Plaobes y el Lirahyp, fabricados por la india Cipla a base de liraglutida, y el Embeltah, desarrollado por Dr. Reddy’s a partir de semaglutida. La negativa consta en la Resolución RE nº 1.479 y fue divulgada en el Diario Oficial de la Unión. Los tres medicamentos pretendían competir con las plumas adelgazantes que ya circulan en el país.
Según la Revista Oeste, el veto surge precisamente cuando el mercado brasileño de plumas adelgazantes atraviesa uno de los momentos de mayor agitación. La protección patentaria de la semaglutida, sustancia presente en el Ozempic y en el Wegovy, perdió validez el 20 de marzo de 2026, poniendo fin a veinte años de exclusividad de la danesa Novo Nordisk. A partir de esa fecha, cualquier laboratorio puede desarrollar y comercializar medicamentos con el mismo compuesto, siempre que la Anvisa lo autorice. El problema es que, hasta ahora, esta autorización no ha llegado para nadie.
Por qué la Anvisa bloqueó los tres medicamentos
De acuerdo con la agencia reguladora, los laboratorios no cumplieron con los requisitos necesarios para demostrar que los medicamentos son seguros, funcionan como se espera y tienen una calidad adecuada.
-
El gobierno construye un área de servicio en una carretera con 850 plazas de aparcamiento, áreas de descanso cubiertas y estaciones de carga para vehículos eléctricos, pero permanece cerrada y sin uso.
-
Gran cadena de comida rápida reabre decenas de restaurantes en Estados Unidos bajo nueva gestión y impulsa la generación de empleos regionales.
-
Paraguay registra la menor tasa de pobreza de la serie histórica: el país vecino de Brasil saca a más de 239 mil personas de la escasez en un año y se consolida como uno de los países con menor índice de América Latina.
-
Banco Mundial emite alerta urgente sobre empleos tras la guerra en Oriente Medio y revela un escenario alarmante con desempleo creciente, ingresos en caída y riesgo de una profunda crisis económica global.
Las solicitudes tramitaron por el llamado procedimiento de registro abreviado, en el cual la empresa puede recurrir a investigaciones ya publicadas sobre el producto original en lugar de llevar a cabo todos los ensayos clínicos desde cero. Aun así, este atajo no exime la presentación de evidencias propias consistentes.
La Anvisa optó por no divulgar los detalles técnicos que motivaron cada negativa individualmente. En relación a la semaglutida, la agencia ya había advertido que evaluar versiones sintéticas de esta molécula presenta dificultades particulares, entre ellas la necesidad de garantizar la pureza del compuesto, evitar la formación de agregados moleculares, asegurar condiciones estériles de fabricación y controlar posibles respuestas inmunológicas adversas.
Ninguna de las grandes agencias regulatorias internacionales ha autorizado hasta hoy un análogo sintético de semaglutida, lo que ayuda a entender la cautela redoblada en Brasil.
«`htmlEl escenario de la semaglutida en Brasil: 17 solicitudes y ninguna aprobación
A pesar del fin de la protección patentaria, el camino para registrar nuevos medicamentos con semaglutida en el país sigue bloqueado. Son al menos 17 solicitudes de registro depositadas en la Anvisa, y hasta el momento todas permanecen sin respuesta positiva.
La mayor parte de los procesos se encuentra en la etapa en que la agencia envía cuestionamientos a las empresas y espera complementación documental.
Los dos casos más avanzados pertenecen a las farmacéuticas EMS y Ávita Care. La Anvisa envió preguntas técnicas a estos laboratorios a principios de marzo, y el plazo para respuesta es de 120 días. En el mejor de los casos, una primera versión brasileña de semaglutida inyectable podría llegar al mostrador de las farmacias entre finales de 2026 y los primeros meses de 2027.
La EMS ya declaró la intención de producir 1 millón de plumas adelgazantes este año. Sin embargo, nada de esto alivia la presión inmediata, y tanto el Ozempic como el Wegovy siguen siendo prácticamente las únicas plumas con semaglutida a disposición de los pacientes.
El impacto en los precios: quien necesita sigue pagando caro
Sin medicamentos competidores en las estanterías, los precios siguen siendo altos para el consumidor.
Actualmente, una caja de Ozempic cuesta alrededor de R$ 825 a poco más de R$ 1.000, variando según la dosificación y el punto de venta, reflejo de un recorte de casi el 20% que Novo Nordisk aplicó a mediados de 2025, justo después de la entrada del rival Mounjaro, de la estadounidense Eli Lilly. Por otro lado, el Wegovy, aprobado específicamente para el tratamiento de la obesidad, alcanza alrededor de R$ 2.500 en la presentación de 2,4 mg.
Para quienes dependen de estos medicamentos debido a la diabetes tipo 2, la realidad es aún más difícil. La creciente búsqueda por la pérdida de peso ha elevado la demanda hasta el punto de provocar rupturas de stock recurrentes, obligando a pacientes crónicos a interrumpir sus tratamientos o peregrinar entre farmacias.
Los especialistas señalan que la llegada de nuevos fabricantes es el camino más directo para aumentar la disponibilidad y forzar una caída en los precios, pero la negativa de la Anvisa empuja este horizonte más lejos en el caso de los tres medicamentos rechazados.
Liraglutida: un mercado con más competencia, pero aún limitado
El panorama de la liraglutida se distingue del escenario de la semaglutida. Ya existen cinco medicamentos autorizados en Brasil con esta sustancia, producidos por Novo Nordisk y EMS.
A finales de 2024, la EMS lanzó al mercado el Olire, destinado a la obesidad, y el Lirux, para diabetes, lo que trajo algo de variedad. Aun así, el rechazo de los dos productos de Cipla disminuye las posibilidades de una competencia más intensa en este nicho.
«`Aún hay siete solicitudes de registro con liraglutida bajo evaluación de la Anvisa. A pesar de que ya hay opciones en el mercado, la liraglutida requiere inyección diaria, a diferencia de la semaglutida, cuya aplicación es semanal, y esta diferencia práctica hace que buena parte de los pacientes y de los propios médicos prefieran la segunda.
Esta inclinación intensifica la presión sobre medicamentos como Ozempic y Wegovy, haciendo más urgente la aprobación de competidores a base de semaglutida.
Anvisa endurece la fiscalización sobre bolígrafos adelgazantes
El rechazo de los tres medicamentos ocurre al mismo tiempo que la Anvisa amplía su ofensiva regulatoria. Días antes de publicar la negativa, la agencia comunicó que revisará las reglas aplicables a los bolígrafos adelgazantes, con especial atención a farmacias de manipulación que comercializan preparaciones irregulares de semaglutida.
Desde agosto de 2025, la manipulación de esta sustancia está oficialmente prohibida, aunque el mercado clandestino nunca ha dejado de funcionar por completo.
En los primeros meses de 2026, la agencia ya ha llevado a cabo once operaciones de fiscalización en establecimientos relacionados con la venta de bolígrafos adelgazantes, resultando en ocho interdicciones motivadas por desviaciones técnicas y problemas en la garantía de calidad.
La posición de la Anvisa señala que el rigor en el análisis no se flexibilizará por la presión de la demanda, un enfoque que protege al consumidor de productos sin comprobación suficiente, pero que, en la práctica, extiende el período en que los medicamentos ya consolidados dominan el mercado sin contestación.
Qué esperar para el resto de 2026
Proyecciones de UBS BB e IQVIA indican que el segmento de bolígrafos adelgazantes puede generar entre R$ 15 mil millones y R$ 20 mil millones en ventas en Brasil a lo largo de 2026.
El sector farmacéutico trabaja con la expectativa de que las primeras versiones competidoras de semaglutida reciban luz verde de la Anvisa aún este año, sin embargo, la decisión de este lunes deja claro que ninguna aprobación vendrá de forma automática o acelerada. Cada proceso necesita demostrar, por mérito propio, que el producto es seguro y eficaz.
A corto plazo, el panorama para el consumidor no cambia: medicamentos caros, pocos fabricantes y dependencia total de los originales. El fin de la patente abrió la puerta de entrada, pero es la aprobación regulatoria la que realmente libera el paso.
Mientras los genéricos y similares de semaglutida y liraglutida no obtienen su registro, quienes necesitan estos medicamentos para enfrentar la obesidad o la diabetes permanecen atrapados en un mercado concentrado y con precios que comprometen el presupuesto mensual.
¿Y tú, crees que la Anvisa está en lo correcto al mantener el rigor incluso con la alta demanda de medicamentos más baratos, o el proceso debería ser más rápido para ampliar el acceso? Deja tu opinión en los comentarios.
Seja o primeiro a reagir!