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Permiso Para Donar Medicamentos Con Exención Fiscal Amplía Alcance a Servicios de Salud y Puede Reducir Stocks Descartados Por la Industria.
El presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionó la Ley nº 15.279/2025, que exime de tributos federales la donación de medicamentos para órganos públicos y entidades calificadas como de utilidad pública.
Publicada en el Diario Oficial de la Unión el 3 de diciembre, la norma autoriza la donación de medicamentos con al menos seis meses de validez remanente sin incidencia de impuestos.
De acuerdo con el gobierno, la medida busca reducir el descarte de medicamentos y ampliar la oferta para hospitales y organizaciones asistenciales.
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La propuesta deriva del Proyecto de Ley 4.719/2020, presentado por el exdiputado General Peternelli y aprobada en noviembre de este año por el Congreso Nacional, bajo la relatoría del diputado Moses Rodrigues.
El Senado ajustó puntos del texto antes de devolverlo a la Cámara para votación final.
Exención Tributaria en la Donación de Medicamentos
La ley establece exención de PIS/Pasep, Cofins e IPI para las donaciones enmarcadas en los criterios legales.
La desoneración vale únicamente para transferencias destinadas a entidades autorizadas y con medicamentos dentro de las condiciones definidas.
El entendimiento de parlamentarios y entidades que apoyaron el proyecto es que la dispensa de los tributos puede facilitar la donación por parte de la industria y de distribuidores.
El gobierno afirma que la medida tiende a reducir costos asociados al descarte de stocks aún válidos.
Criterios Para Donación y Requisitos Sanitarios
La legislación determina que solamente medicamentos con al menos seis meses de validez restante en el momento de la donación podrán ser transferidos con exención tributaria.
Según técnicos que participaron de las discusiones en el Congreso, este plazo se incluyó para permitir distribución dentro de condiciones sanitarias adecuadas.
El uso debe ser exclusivamente no lucrativo y orientado a actividades asistenciales.
La ley prohíbe cualquier explotación comercial de los medicamentos donados.
El control de la validez después de la recepción será responsabilidad de la entidad donataria, que deberá monitorear almacenamiento y plazos.
Las personas físicas no están autorizadas a recibir directamente productos en el ámbito de la exención.
La norma también prohíbe la distribución de medicamentos cuya rotulación haga referencia a empresas sin autorización legal para actuar en la industria farmacéutica.
Entidades Públicas y Privadas Autorizadas
El texto amplió las categorías de beneficiarios.
Además de los entes federativos, la administración directa e indirecta de estas esferas, como autarquías y fundaciones, también puede recibir medicamentos donados sin tributación.
Entre entidades privadas, la ley contempla instituciones certificadas en los términos de la Ley Complementaria nº 187/2021, Santas Casas de Misericordia y la Cruz Roja Brasileña.
También se incluyeron organizaciones sociales autorizadas por la Ley nº 9.637/1998; Oscips regidas por la Ley nº 9.790/1999; y organizaciones de la sociedad civil que firman asociaciones previstas en la Ley nº 13.019/2014.
Estas entidades frecuentemente ejecutan contratos de gestión y cooperación con el poder público.
Descarte de Medicamentos e Impacto Potencial de la Ley
Relevamientos de entidades especializadas estiman que cerca de 14 mil toneladas de medicamentos son descartadas en Brasil anualmente, muchas veces aún dentro del plazo de validez.
Especialistas afirman que políticas de incentivo a la donación pueden contribuir para disminuir este volumen, siempre que estén acompañadas de fiscalización y criterios sanitarios.
Gestores públicos y representantes del tercer sector señalan que la nueva ley puede ampliar la oferta de medicamentos en unidades de salud, si aumenta el número de stocks destinados a la donación.
Según organizaciones que participaron en debates sobre el tema, la retirada de la carga tributaria tiende a reducir obstáculos financieros para empresas que optan por donar en lugar de descartar.
Investigadores del área ambiental destacan que el descarte inadecuado de medicamentos exige tratamiento específico y puede generar riesgos ambientales.
La extensión del ciclo útil a través de la donación es citada por profesionales del área como una estrategia posible para reducir volúmenes destinados a la incineración.
Implementación, Fiscalización y Ajustes Operacionales
A pesar de ya estar en vigor, la ley depende de regulación para definir procedimientos de control, comprobación de la exención y fiscalización.
El Ejecutivo aún debe detallar las etapas para el registro de las operaciones y el papel de órganos sanitarios y tributarios.
Órganos públicos y entidades que actúan en la asistencia social afirman que ajustes logísticos serán necesarios para asegurar la recepción y distribución de medicamentos dentro del plazo útil.
La evaluación de gestores estatales y municipales es que la capacidad operativa varía entre regiones, lo que puede exigir apoyo adicional.
Con estos puntos aún en implementación, permanece la duda: ¿las nuevas reglas llevarán a un aumento efectivo en el volumen de medicamentos donados por la industria y por distribuidores?
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